大毒种海报

本罪的主体是特殊主体，即依法从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员。不具有这种身份的人员，因为过失造成传染病菌种、毒种扩散的，可能构成危险物品肇事罪。

行为人必须违反***卫生行政部门的有关**，在从事传染病菌种、毒种的实验、保藏、携带、运输过程中，没有建立健全防止其扩散的**和人身保护措施，没有按照**有关**进行操作和管理。违反**的行为导致了传染病菌种、毒种的扩散，并造成了严重后果。这里的传染病菌种、毒种包括三类：一类是**耶尔森氏菌、霍乱弧菌、艾滋病病毒等，二类是布氏菌、麻风杆菌、肝炎病毒、出血热病毒等，三类是脑膜炎双球菌、链球菌、梅毒螺旋体等。

本罪在主观方面是过失，行为人对于在实验、保藏、运输、携带传染病菌种、毒种过程中造成扩散的严重后果有疏忽或轻信。但如果行为人遵守了实验、保藏等规则，就不能认定为有犯罪过失。

《中国药典》**，生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统，并应尽量减少传代次数，以降低发生遗传变异的风险。工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代）；原始种子应验明其历史、来源（包括重组工程菌毒种的构建过程）和生物学特性。美国药典（USP）部分标准要求从保藏机构获取的菌毒种传代不能超过5代。美国临床实验室标准化协会（CLSI）-M22-A3要求不能超过7代。

开展菌毒种质量控制，对生产用菌毒种进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定，确保生产用菌毒种的检定符合各论要求。