临床实验室找东西介绍

FDA批准的项目，一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报，经FDA验证后，批准在临床实验室采用；LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求开展临床检验服务，目前在国外分子诊断实验室开展的大多数项目属于此类项目。

-实验室应每年参加常规质量控制计划，如病理学质量控制中心(PQCC)、美国病理学会（CAP）、美国临床实验室改进法案修正案（CLIA）以及其他实验室间质量质评。也可通过与已获资格认可的实验室，用相同检测方法进行结果对比来确定检验结果的可靠性，如有检测结果不一致时，应确保有可用的替代方法进行验证及复核。

内乡卫校附属医院临床基因扩增实验室于2021年11月21日由河南省临检中心专家组对我院PCR实验室进行现场验收，于2021年12月3日取得河南省临床基因扩增实验室验收合格证书，12月10完成二级生物安全实验室备案。2022年共检测新冠核酸标本500万余人，能够在疫情期间第一时间出具准确的检测结果，为疫情研判提供可靠的依据，为保障全县域**的生命健康贡献力量。

美国对基因检测技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近25万个CLIA实验室。

2、积极配合临床开展工作，我科开展了结核病诊断治疗的结核菌培养、药敏检测；精神病患者服用碳酸锂后血锂水平监测，我科是全市唯一能开展此项目的实验室。且不断与临床科室沟通，努力开展新的检测项目，以满足临床诊断的.需求。